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PFMEA（過程失效模式與效應(yīng)分析）是一種系統(tǒng)化的質(zhì)量管理工具，用于識別和評估生產(chǎn)過程中的潛在失效模式及其影響。然而很多公司在經(jīng)營過程中，卻因為制造過程風險管控不到位，產(chǎn)生諸多問題：

不良品率上升。未通過系統(tǒng)化工具識別生產(chǎn)環(huán)節(jié)的潛在失效（如設(shè)備故障、操作失誤等），導(dǎo)致產(chǎn)品存在未被發(fā)現(xiàn)的缺陷或安全隱患，在批量生產(chǎn)后集中暴露質(zhì)量問題，增加返工、召回成本，甚至引發(fā)安全事故。

生產(chǎn)效率與成本失控。未通過PFMEA識別高風險環(huán)節(jié)（如關(guān)鍵工藝參數(shù)），可能導(dǎo)致資源投入低效領(lǐng)域（如過度優(yōu)化次要流程），未能識別非增值步驟（如過度加工、等待時間），導(dǎo)致生產(chǎn)周期延長、資源浪費。

客戶滿意度下降。缺乏對制造過程失效模式的系統(tǒng)性評估，導(dǎo)致批次性質(zhì)量問題，交付質(zhì)量出現(xiàn)波動，影響客戶信任。此外，未通過PFMEA優(yōu)化工藝，難以快速響應(yīng)市場變化或客戶定制化需求，需求響應(yīng)滯后，導(dǎo)致顧客滿意度下降。

PFMEA（Process Failure Mode and Effects Analysis），即過程失效模式與影響分析，是一種系統(tǒng)化的風險分析工具。它通過對生產(chǎn)或制造過程中潛在的失效模式進行全面分析，評估其影響，并提前制定預(yù)防措施，從而避免質(zhì)量問題。

然而，F(xiàn)MEA雖好，但諸多公司在具體實施過程中卻往往流于形式，究其原因在于過于死板的套用模板做FMEA，文字工作量過大，使風險分析工作成為研發(fā)人員的負擔。本課程從說文解字角度介紹失效、失效模式、潛在失效模式、潛在失效影響、FMEA所處的研發(fā)階段、FMEA管理的系統(tǒng)性，抽絲剝繭、層層深入，闡述了FMEA的本質(zhì)及核心理念。

課程結(jié)合大量實戰(zhàn)案例介紹了FMEA的三層架構(gòu)、結(jié)構(gòu)分析、功能分析、失效分析等FMEA七步法，并結(jié)合課堂練習，以“訓戰(zhàn)結(jié)合”方式，教授一套切實可行，在企業(yè)中可落地的制造過程設(shè)計風險分析方法。

●掌握失效的三種表現(xiàn)，能夠針對功能和要求全面識別所有失效模式，減少風險分析漏項。

●掌握FMEA的三層架構(gòu)，深入領(lǐng)會如何在新品階段兼顧效率和效益的情況下使用FMEA

●掌握FMEA的開展時機，掌握基于關(guān)注要素的FMEA分析，能夠使用NUDD方法開展窄而深的風險分析工作

●掌握失效影響分析的三個維度，能夠從工廠和顧客端分析失效的影響，并進行嚴重度打分

●掌握失效原因的4M分析方法，能夠從人機料環(huán)角度開展原因分析

●掌握常見的預(yù)防措施和探測手段，能夠針對失效模式和失效原因提出有針對性的改善措施，并進行頻度和探測度打分

●掌握優(yōu)化措施與預(yù)防措施、探測手段的區(qū)別，能夠跳出當前設(shè)計思維框架提出有針對性的優(yōu)化措施

案例導(dǎo)入：以各公司質(zhì)量成本的統(tǒng)計說明質(zhì)量成本對企業(yè)經(jīng)營的影響及預(yù)防的重要性。

第一講：認知重構(gòu)——FMEA基礎(chǔ)

案例解析：以生活中的案例介紹失效模式及影響分析

一、FMEA的定義

1.APQP結(jié)構(gòu)化開發(fā)流程

2.APQP各階段中的FMEA工作

案例解析：從設(shè)計FMEA到過程FMEA的信息流動

3.制造過程工序分解

4.失效

1）產(chǎn)品喪失規(guī)定功能的狀態(tài)

2）失效的三種表現(xiàn)

a.不能完成既定功能

b.產(chǎn)生非預(yù)期的功能

c.參數(shù)值不能維持在規(guī)定的上下限之間

案例解析：以汽車的功能解析失效的三種表現(xiàn)

5.失效模式

1）失效的表現(xiàn)形式

2）失效模式的主要表現(xiàn)形式

6.潛在失效模式

——可能發(fā)生，但不一定非得發(fā)生的失效模式

7.潛在失效影響

——給顧客（含外部顧客、內(nèi)部顧客）帶來的影響

8.FMEA的系統(tǒng)性

——深入到產(chǎn)品開發(fā)和過程開發(fā)的體系性、系統(tǒng)性活動

案例解析：以白板筆FMEA為例說明FMEA的使用方法

二、FMEA基礎(chǔ)

1. FMEA的歷史演變

——目前已在全球各行業(yè)廣泛應(yīng)用

2.各標準中的FMEA應(yīng)用

——ISO9000、CE、ISO14000、TS16949/QS9000等標準中的FMEA應(yīng)用

案例解析：FMEA與FTA的關(guān)系

3.實施FMEA的收益

——質(zhì)量的杠桿原理說明實施FMEA的收益

4.開展FMEA的時機

1）新的、變化的材料、零部件、過程/工序、環(huán)境

2）NUDD在企業(yè)風險分析中的應(yīng)用

案例解析：NUDD、可行性論證報告中的NUDD

5.FMEA實施組織保證

——跨部門小組在FMEA中的應(yīng)用

6.FMEA的三層架構(gòu)

1）基礎(chǔ)FMEA

2）家族FMEA

3）產(chǎn)品/過程FMEA

小組討論：要想在公司內(nèi)實施好FMEA，需要開展哪些工作？

第二講：步步為營——PFMEA實施方法

一、PFMEA分析基礎(chǔ)

1. PFMEA分析思路

1）制造策劃過程在思路上保持一致

2）最大限度地保證各種潛在的失效模式及其相關(guān)的起因/機理已得到充分的考慮和論述

案例解析：后殼鑄造工序失效模式及影響分析

2.PFMEA分析目的

1）確定與產(chǎn)品相關(guān)的過程潛在失效模式

2）評價失效對顧客的潛在影響

3）……

3. PFMEA分析的動態(tài)性

1）產(chǎn)品、過程更改時應(yīng)用PFMEA

2）產(chǎn)品改進、過程改進、過程控制改善以及問題發(fā)生時調(diào)整PFMEA

4. PFMEA與DFMEA的關(guān)系

1）PFMEA

——假定所設(shè)計的產(chǎn)品會滿足設(shè)計要求的基礎(chǔ)上進行

2）DFMEA

——解決設(shè)計缺陷造成的影響及其改善措施

3）兩者在設(shè)計輸入、應(yīng)用領(lǐng)域、失效模式分析、失效影響分析和失效原因方面的差異對比

二、策劃與準備

1.策劃與準備階段目的

1）確定執(zhí)行的FMEA項目（產(chǎn)品／過程）

2）確定FMEA項目的邊界

2.確定項目要考慮的內(nèi)容

1）有新要求的的項目

2）顧客或公司要求開始PFMEA的項目

3）……

3.確定項目邊界要考慮的內(nèi)容

1）顧客需要／需求／期望（ 外部和內(nèi)部顧客）

2）技術(shù)新穎性／創(chuàng)新程度

3）……

案例解析：以賓館為例，說明顧客需要、需求和期望

4.確定項目計劃

——5T法確定PFMEA項目計劃

案例解析：以手機開發(fā)為例，說明5T法的應(yīng)用

三、結(jié)構(gòu)分析

1.結(jié)構(gòu)分析目的

——確定制造系統(tǒng)并將其分解為過程項、過程步驟和過程工作要素

2.過程流程圖

——開展生產(chǎn)過程分析的基礎(chǔ)

3.結(jié)構(gòu)樹分析

案例解析：電機裝配線結(jié)構(gòu)樹分析

4.確定項目邊界

——基于特殊特性的關(guān)注要素分析

案例解析：電機裝配線關(guān)注要素分析

5.職責分工

——基于結(jié)構(gòu)分析的顧客與供應(yīng)商之間的職責分工

課堂練習：結(jié)構(gòu)分析的練習與輔導(dǎo)

四、功能與要求分析

1.功能分析目的

——確保產(chǎn)品／過程的預(yù)期功能／要求得到妥善分配

2.功能鏈模型

3.功能

——描述了過程項或過程步驟的預(yù)期用途

4.要求

1）產(chǎn)品特性

2）內(nèi)部要求

3）……

案例解析：以手機產(chǎn)品為例，說明客戶要求

5. 功能鏈分析

案例解析：燒結(jié)軸承壓裝過程的功能鏈分析

課堂練習：功能分析的練習與輔導(dǎo)

五、失效分析

1.失效分析目的

——識別失效起因、模式和影響

2.失效鏈分析

——失效鏈模型

3. 過程失效模式

——過程導(dǎo)致產(chǎn)品無法交付或提供預(yù)期功能的方式

1）過程失效模式分析需要注意的問題

a.假設(shè)產(chǎn)品的基本設(shè)計是正確的

b.應(yīng)使用技術(shù)術(shù)語描述

2）過程失效模式分析的兩個問題

a.過程/零件為什么不能滿足規(guī)范

b.顧客（最終使用者、后續(xù)工序或服務(wù)）會提出什么異議

3）典型的失效模式

4）失效模式分析方法

a.遵循“破壞功能”的原則

b.大部分源于失效模式庫

c.每項功能都對應(yīng)一種或一種以上的失效模式

案例解析：以汽車行駛為例說明失效模式的3*3=9種表現(xiàn)

4.失效影響

——顧客注意或體驗的結(jié)果

1）PFMEA顧客

a.內(nèi)部顧客（下一步操作／后續(xù)操作／操作目標）

b.外部顧客（下一層級/OEM/經(jīng)銷商）

c.立法機構(gòu)

d.產(chǎn)品或產(chǎn)品最終用戶／操作人員

2）失效影響分析的三個維度

a.您的工廠

——在工廠內(nèi)檢測到失效的影響

b.發(fā)運至工廠

——發(fā)運至下一個工廠前未檢測到失效

c.最終用戶

——與相應(yīng)的DFMEA 保持一致

5.嚴重度打分

1）嚴重度打分原則

a.對您的工廠的影響打分原則

b.對發(fā)運至工廠的影響打分原則

c.對最終用戶的影響打分原則

案例解析：以電視的功能為例，說明嚴重度打分原則

2）嚴重度判別流程

6.失效原因

——指明失效模式發(fā)生的原因或作用機理。

1）過程失效原因的4M分析

a.人的因素

——是否可能使用過程中的可用錯誤零件

——零件從拿取到應(yīng)用期間是否會損壞

——……

b.機器/設(shè)備的因素

——自動化過程是否可能中斷

——數(shù)據(jù)是否可能錯誤輸入

——……

c.材料（間接）的因素

——是否可能過多／過少／沒有材料使用

——是否可能在錯誤位置使用材料

d.環(huán)境的因素

——任務(wù)所需的照明是否足夠

——過程中使用的零件是否被視為異物

——……

2）失效原因的寫法

a.原因描述要明確具體

b.分開列出要因

c.……

案例解析：以燒結(jié)軸承壓裝過程為例說明過程失效分析方法

課堂練習：失效分析的練習與輔導(dǎo)

六、風險分析

1.風險分析目的

——估計風險，并對措施進行優(yōu)先排序

2.風險分析的兩類措施

1）預(yù)防措施

——優(yōu)化過程規(guī)劃，最大程度降低失效發(fā)生的可能性

2）探測手段

——探測是否存在失效起因或失效模式

3）常見預(yù)防措施

a.雙手操作機器

b.防錯技術(shù)

c.……

4）常見探測手段

a.目視檢驗

b.扭矩監(jiān)測

c.……

3.頻度打分

1）頻度打分規(guī)則

案例解析：以鑄造過程變形量為例說明頻度打分方法

2）與發(fā)生頻率有關(guān)的3種控制類型

a.技術(shù)措施

b.最佳實踐

c.行為措施

2）頻度打分要考慮的問題

a.該過程是否與以往過程相同或相似

b.類似過程有哪些使用現(xiàn)場經(jīng)驗

c.……

3.探測度打分

1）探測度打分規(guī)則

——基于探測方法成熟度和探測機會的打分規(guī)則

2）探測度打分要考慮的問題

a.探測失效起因或失效模式的最有效測試是什么

b.探測失效需要多少樣品

c.……

3.風險排序

1）RPN打分法

a.RPN=嚴重度（S） × 頻度（O） × 探測度（D）

b.RPN越大，越應(yīng)優(yōu)先采取預(yù)防措施

c.當嚴重度（S）等于9或10時，小組必須強制確保風險通過存在的設(shè)計控制或建議措施來控制

課堂討論：RPN打分法存在的嚴重問題

2）AP打分法

課堂練習：風險分析的練習與輔導(dǎo)

七、優(yōu)化

1.優(yōu)化目的

1）減輕風險的措施

2）評估措施的有效性

2.確定優(yōu)化措施

1）降低嚴重度等級

——只有通過設(shè)計更改、過程更改才能降低嚴重度等級

2）降低發(fā)生頻度等級

——通過設(shè)計更改、過程更改來預(yù)防

——通過控制失效的起因降低頻度數(shù)

3）降低探測度等級

——最好的方法是采用防失誤/防呆的方法

案例解析：防呆手段的類型

3.責任分配（責任人姓名、目標完成日期）

——每個措施都應(yīng)該有負責人和與之相關(guān)的目標完成日期

4.措施的狀態(tài)

1）尚未確定

2）尚未決策（可選）

3）尚未執(zhí)行（可選）

4）已完成

5）不執(zhí)行

5.閉環(huán)管理

——保證所有采取的措施已被實施或已妥善地落實

1）保證設(shè)計要求得到實現(xiàn)

2）評審工程圖樣和規(guī)范

3）確認這些措施已反映在裝配/生產(chǎn)文件之中

課堂練習：優(yōu)化的練習與輔導(dǎo)

八、結(jié)果文件化

1.結(jié)果文件化目的

——針對FMEA 活動的結(jié)果進行總結(jié)和交流

2.結(jié)果文件化目標

1）建立FMEA文件

2）記錄采取的措施

3）溝通FMEA結(jié)果和分析結(jié)論

4）溝通降低風險的措施

3.FMEA報告內(nèi)容

1）對團隊確定的高風險失效進行總結(jié)

2）總結(jié)分析范圍并確認新的內(nèi)容

3）……