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近年來，我國安全生產形勢依然嚴峻，醫(yī)藥行業(yè)風險尤為突出。據應急管理部2022年統(tǒng)計，醫(yī)藥制造業(yè)事故總量同比上升12.3%，其中?；沸孤?、火災爆炸等高風險事故占比達35%。2023年國家藥監(jiān)局通報顯示，因設備超期未檢、違規(guī)操作引發(fā)的醫(yī)藥企業(yè)事故占事故總量的41%，暴露出行業(yè)在技術升級與安全管理之間的失衡。國際對比中，歐美醫(yī)藥企業(yè)通過安全領導力模型（如杜邦STOP系統(tǒng)）實現事故率下降50%以上，而國內仍依賴“運動式”監(jiān)管，企業(yè)主體責任落實不足。在“零事故”目標倒逼下，構建系統(tǒng)性安全決策能力已成為醫(yī)藥行業(yè)高質量發(fā)展的核心命題。?

醫(yī)藥企業(yè)普遍面臨法定責任落實與風險防控的雙重困境。2023年國家藥監(jiān)局專項檢查發(fā)現，63%的受檢企業(yè)存在安全責任體系漏洞，如管理層權責不清、一線員工培訓缺失；同年因隱患排查形式化導致的事故占比達28%，典型如某藥企?；坊齑嫖醋R別致燃爆。此外，設備管理滯后問題突出，近三年因滅菌釜、離心機等特種設備帶病運行引發(fā)的事故年均增長9.6%。企業(yè)亟需打破“重硬件投入、輕文化培育”的慣性思維，解決領導層決策科學性不足、風險預判能力薄弱等痛點，實現從“被動合規(guī)”向“主動防控”的轉型。?

本課程以“安全領導力三維決策模型”為核心，聚焦醫(yī)藥行業(yè)痛點，通過“戰(zhàn)略決策-風險控制-文化驅動”三維體系，賦能企業(yè)管理者。一是強化法規(guī)與實戰(zhàn)銜接，破解全員責任制落地難題（如某藥企通過責任清單考核使事故率下降40%）；二是構建風險分級管控工具鏈，結合醫(yī)藥行業(yè)場景化案例（如酒精儲罐靜電防控），提升隱患閉環(huán)管理效率；三是植入領導力驅動的安全文化，借鑒國際醫(yī)藥巨頭經驗（如強生安全文化評估體系），推動從“制度約束”到“行為自覺”的跨越。最終實現決策層戰(zhàn)略定力、執(zhí)行層風險把控力、全員安全凝聚力的三維協同，助力企業(yè)達成“零事故”目標。。

1.知識層面：全面了解醫(yī)藥行業(yè)安全管理的先進理念、法規(guī)標準以及最新發(fā)展趨勢，拓寬安全管理知識視野。

2.技能層面：掌握風險評估、安全制度建設、設備管理等核心安全管理技能，能夠運用科學方法識別、分析和控制安全風險，制定切實可行的安全管理制度和應急預案。

3.管理層面：通過聚焦戰(zhàn)略、風險、團隊三維決策能力，學會運用先進管理理念進行安全管理決策、團隊建設與溝通協調，提升安全管理領導力，有效推動企業(yè)安全文化建設。

4.實踐層面：通過案例分析、小組討論和模擬演練等形式，通過對單位管理者在安全生產領導力方面開展思想教育、樣板案例影響、法律法規(guī)責任感學習，結合實操抓手，踐行安全文化建設，提高安全生產領導力。

案例引入：浙江某藥業(yè)有限公司“11-20”較大爆燃事故（較大安全生產責任）

第一章：課程背景

1. 數據呈現 形勢嚴峻 “零”事故目標（10min）

1）最近3年安全生產工亡事故數據

2）最近3年工傷事故數據分析

2. 國內外事故事件管理形態(tài)（15min）

1）關鍵要點-國內：以政府主導為主，法規(guī)完善但執(zhí)行中可能存在“運動式”管理，注重事后追責。

a. 制度方面-關鍵詞：政府主導、法規(guī)完善、責任追究。特點：以《安全生產法》為核心，政府主導制定法規(guī)，強調企業(yè)主體責任和行政監(jiān)管，責任追究機制較為嚴格。

b.體系建設方面-關鍵詞：統(tǒng)一標準、行政監(jiān)管、層級管理。特點：建立全國統(tǒng)一的安全生產標準體系，依賴行政監(jiān)管和層級管理，注重政府部門的監(jiān)督檢查。

c.實際執(zhí)行方面-關鍵詞：政策推動、檢查整改、事后追責。特點：依賴政策推動和集中整治，注重事后追責，但在日常執(zhí)行中可能存在“運動式”管理現象。

2）關鍵要點-國外（以歐美為例）：以市場驅動和行業(yè)自律為主，注重預防和持續(xù)改進，安全文化深入人心，執(zhí)行更加常態(tài)化

a. 制度方面-關鍵詞：市場驅動、行業(yè)自律、法律細化。特點：法律法規(guī)細化到行業(yè)標準，更多依賴市場機制和行業(yè)自律，企業(yè)自主安全管理意識較強。

b. 體系建設方面-關鍵詞：多元參與、技術支撐、第三方評估。特點：政府、企業(yè)、行業(yè)協會、第三方機構共同參與，注重技術支撐和風險評估，第三方評估機構作用顯著。

c. 實際執(zhí)行方面-關鍵詞：預防為主、持續(xù)改進、文化培育。特點：強調事前預防和持續(xù)改進，注重安全文化培育，企業(yè)主動安全管理意識較強，執(zhí)行更加常態(tài)化。

第二章：安全生產相關法律法規(guī)

?第一講：安全生產法(25min)?

?學習模塊1：全員安全責任制深化?

知識要點：全員責任制入法覆蓋全崗 難點：權責模糊考核缺抓手 沉淀：責任到崗考核到人

?案例呈現?：某藥企生產車間未落實崗位責任致無菌區(qū)污染

課堂互動：分組制定崗位安全責任清單，模擬考核

?學習模塊2：風險分級與隱患雙重預防?

知識要點：雙控體系強制動態(tài)分級 難點：形式排查數據未閉環(huán) 沉淀：清單動態(tài)清零

?案例呈現?：某藥廠未識別酒精儲罐靜電風險致爆炸

課堂互動：模擬風險辨識演練，制定隱患整改流程圖

?學習模塊3：安全生產標準化建設?

知識要點：標準對標國際提速 難點：重硬件輕文化失衡 沉淀：軟硬協同文化筑基

?案例呈現?：某藥企實驗室設備達標但操作違規(guī)致試劑泄漏

課堂互動：設計企業(yè)標準化提升方案，對標打分

?第二講：消防法(25min)?

?模塊1：主體責任與設施配置?

知識要點：單位消防責任法定 難點：責任設施維護盲區(qū) 沉淀：責任清單設施巡檢

?案例呈現?：某藥企?；穫}庫消防通道堵塞延誤救援

課堂互動：分組模擬制定消防責任清單

?模塊2：應急預案與演練規(guī)范?

知識要點：預案框架實戰(zhàn)要求 難點：演練形式脫離實際 沉淀：場景預案實戰(zhàn)演練

?案例呈現?：某藥企實驗室酒精起火預案失效致火勢蔓延

課堂互動：設計火災應急疏散路線圖

?模塊3：隱患整改與處罰標準?

知識要點：整改閉環(huán)限期管理 難點：拖延處罰執(zhí)行困難 沉淀：動態(tài)復查強制整改

?案例呈現?：某藥企滅菌車間違規(guī)改造彩鋼板被重罰

課堂互動：分析整改案例并制定對策

?第三講：危險化學品安全管理條例(25min)?

?模塊1：儲存與運輸安全規(guī)范?

知識要點：分類存儲運輸監(jiān)控 難點：混存泄漏風險高 沉淀：分區(qū)動態(tài)監(jiān)控

?案例呈現?：某藥企乙醇與強氧化劑混存引發(fā)燃爆事故

課堂互動：模擬危化品儲存方案設計

?模塊2：使用環(huán)節(jié)風險管控?

知識要點：作業(yè)許可流程規(guī)范 難點：操作隨意防護缺失 沉淀：作業(yè)票實時監(jiān)測

?案例呈現?：某藥企實驗員未按規(guī)程混合試劑致中毒

課堂互動：設計?；肥褂脵z查表

?模塊3：應急處置與責任追溯?

知識要點：泄漏火災應急響應 難點：物資缺失響應遲緩 沉淀：物資清單預案推演

?案例呈現?：某藥企危廢倉庫鹽酸泄漏未及時處置致污染

課堂互動：推演泄漏事故應急指揮流程

?第四講：特種設備安全監(jiān)察條例(25min)?

?模塊1：設備登記與定期檢驗?

知識要點：強制檢驗周期管理 難點：漏檢檔案混亂 沉淀：電子檔案檢驗預警

?案例呈現?：某藥企滅菌釜超期未檢致蒸汽爆炸

課堂互動：編制特種設備年檢計劃表

?模塊2：作業(yè)人員資質管理?

知識要點：持證上崗技能考核 難點：無證操作技能不足 沉淀：資質臺賬復訓機制

?案例呈現?：某藥企鍋爐工無證操作引發(fā)壓力容器爆炸

課堂互動：核查人員資質并模擬補缺

?模塊3：設備維護與報廢標準?

知識要點：維護標準報廢條件 難點：帶病運行報廢滯后 沉淀：健康評估強制報廢

?案例呈現?：某藥企離心機軸承老化未更換致設備解體

課堂互動：制定老舊設備風險評估方案

第三章：安全管理基礎知識

第一講：安全管理理念(30min)

1.風險管理理念

1）風險識別方法與工具（故障樹分析、失效模式與影響分析等）

2）風險評估標準與流程（風險矩陣、風險量化評估）

3）風險控制策略與措施（風險規(guī)避、降低、轉移、接受）

2.安全文化理念

1）安全文化的內涵與層次（價值觀、制度、行為、物質層面）

2）安全文化建設的方法與途徑（宣傳教育、培訓活動、激勵機制）

3）優(yōu)秀企業(yè)安全文化案例分享與啟示

3.持續(xù)改進理念

1）戴明環(huán)（PDCA）在安全管理中的應用

2）安全績效指標的設定與監(jiān)測

3）安全管理體系的評審與優(yōu)化

4.安全管理理論

1）南風法則（溫暖法則）：理論實用場景及案例分析

2）墨菲定律：理論實用場景及案例分析

3）冰山模型：理論實用場景及案例分析

4）事故金字塔原理：理論實用場景及案例分析

第二講：安全生產責任制的建立與實施(45min)

1. 生產經營單位的6大安全生產責任

2. 全員參與的安全生產責任體系建立（8要素）

3. 安全生產責任制高效執(zhí)行必備8件事

互動：模擬安全生產責任制的執(zhí)行過程

4.  員工行為安全管理

1）“三違行為”主動管理

2）“三違行為”被動管理

3）“三違行為”放任管理后果案例呈現

5.  事故事件管理

1）制度建設-事故分級管理

2） “零事故”目標

3）事故四不放過

4）三級安全教育培訓 自己的事故素材貴如黃金

第三講：安全隱患排查與風險識別(45min)

方法一：作業(yè)危險性分析-JHA

1）適用：工作場所安全評估

2）優(yōu)點：簡單易用

3）缺點：主觀性強

案例：分解任務步驟，識別潛在危險并提出控制措施。

方法二：危險與可操作性研究-HAZOP

1）適用：工藝過程的安全審查

2）優(yōu)點：系統(tǒng)全面

3）缺點：耗時較

案例：通過關鍵詞引導討論，識別工藝偏差和風險。

方法三：失效模式與影響分析-FMEA

1）適用：產品設計和制造階段

2）優(yōu)點：細致深入

3）缺點：復雜度高

案例：識別各組件可能失效模式及其對系統(tǒng)的影響。

方法四：風險矩陣-Risk Matrix

1）適用：通用的風險量化工具

2）優(yōu)點：直觀展示

3）缺點：依賴經驗判斷

案例：根據可能性和后果評分，確定風險優(yōu)先級

方法五：安全檢查表-SCL

1）適用：日常安全管理中使用

2）優(yōu)點：易于實施

3）缺點：覆蓋面有限

案例：依據預設清單定期檢查，確保符合安全標準要求

案例：制造業(yè)企業(yè)風險防控實踐

第四講：設備風險識別與設備安全評估(45min)

案例：某企業(yè)包裝車間在投產之前開展現場風險評估（視頻）

1. 設備設施相關風險識別

1）機械傷害、電氣風險、起重傷害、高墜風險等典型場景識別方法（基于HAZOP分析模型）

2）風險動態(tài)評估工具應用（如FMEA失效模式分析）

2. 設備調試與日常使用管理

案例：某窗簾生產企業(yè)在設備調試的6個月內發(fā)生3起工傷事故

關鍵點1：設備安裝調式前置3大要點（授權、封閉式場所、相關方管理）

關鍵點2：操作規(guī)程誰來編制？更新頻率？三違行為

關鍵點3：全員維修-計件工沒有時間點檢設備

3. 設備檢維修管理

案例代入：未按照操作規(guī)程執(zhí)行檢維修流程，導致人員被空調機組壓傷手指?

互動：案例分析以五維度（人、機、料、法、環(huán)）

關鍵點：制度可操作性、必須要持證上崗？變更管理、事故應急處置

練習：案例設備風險的評估及對應預防措施-掛牌上鎖現場場景演練

4. 設備安全管理實踐2大常見誤區(qū)

案例導入：某地區(qū)近3年工傷事故中機器設備占比、其中設備【本質安全】缺失占比

1）不安全設備投入使用

a關鍵點：設備設施安全設計、設備采購、設備制度、使用人員

b核心理念：前置、人員專業(yè)性

2）設備交付后帶病運行

a關鍵點：點檢走過場、維修不專業(yè)、保養(yǎng)沒時間、設備事故不根源分析

b核心理念：分對工、找對人、干對事、擔起責

現場練習：設備問題存在安全隱患，四崗位人員逐級解決問題

第四章：國內外優(yōu)秀企業(yè)安全管理案例解析

1.安全文化建設(15min)

1）安全文化概念

2）安全文化建設參與

3）應急響應程序與處置措施

案例分享：世界上“最安全”企業(yè)

課堂實操：職員行為觀察測試

2.國內安全文化考評機制“制度環(huán)境”(15min)

1）制度要求

2）具體實施策略要點

案例分享：優(yōu)秀國內世界500強文化建設案例

3.安全生產領導力(15min)

1）安全文化踐行

2）全員參與

案例分享：現場審核之管理者個人行為

4.案例分析(15min)

1）國外案例世界500強外資

2）國內優(yōu)秀企業(yè)安全管理案例“金點子”

制度建設、員工行為、全員參與、工裝設備

案例分享：開利空調安全生產標準化建設的經驗

備注：該課件大綱為通用型，具體執(zhí)行前需要和客戶商榷后進行再次修訂。